Por Ben Hirschler, publicado por Reuters.
LONDRES (Reuters) - Los laboratorios farmacéuticos están compitiendo por obtener datos sobre la salud de los pacientes y alcanzar acuerdos con empresas de tecnología, ya que el análisis del big data empieza a desentrañar un tesoro de información sobre el efecto de las medicinas en el mundo real.
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| Historia Clínica Electrónica HCE,, vista en Flickr La imagen no pertenece a la nota de Reuters |
Los datos del mundo real implican recolectar datos fuera de los tradicionales ensayos clínicos aleatorios, el actual estándar de oro para juzgar los medicamentos, y el interés en este campo está creciendo de forma exponencial.
La mitad de los 1.800 ensayos clínicos del mundo que implican datos del mundo real o de la vida real desde 2006 se han iniciado en los últimos tres años, con un récord de 300 el año pasado, según un análisis de Reuters de la web de los Institutos Nacionales de Salud de EEUU clinicaltrials.gov.
Entre las dolencias más comunes en estos estudios están el cáncer, las enfermedades cardíacas y los problemas respiratorios.
Históricamente, ha sido difícil conseguir información sobre cómo funcionan los fármacos en la práctica clínica rutinaria pero el aumento de los datos médicos digitalizados, las bases de datos de reclamaciones de seguros, los dispositivos que miden la actividad física e incluso las redes sociales ahora ofrecen un tesoro de datos nuevos.
La capacidad de capturar la experiencia de los pacientes del mundo real, que representan una muestra amplia de la sociedad en vez de la pequeña selección que participa en los ensayos clínicos, es cada vez más útil conforme la medicina se convierte en un mundo más personalizado.
No obstante, también abre un nuevo frente en el debate sobre el acceso corporativo a los datos personales en un momento en que los gigantes Apple, Amazon y Alphabet, la matriz de Google, están intentado crearse un nicho en el sector sanitario.
Algunos activistas y académicos temen que tales datos se usen principalmente como herramienta comercial por parte de los laboratorios farmacéuticos y puedan vulnerar la privacidad de los pacientes.
FARMACÉUTICAS EXPLORAN
Aprender de la experiencia de millones de pacientes proporciona nivel de detalle y es especialmente importante en una enfermedad como el cáncer, donde los médicos quieren saber si hay un mayor beneficio en el uso de cierto medicamento en pacientes con características tumorales altamente específicas.
En el caso de Flatiron, Roche está adquiriendo una firma que trabaja con 265 clínicas comunitarias de cáncer y seis importantes centros académicos de investigación, convirtiendo a la empresa en un destacado conservador de datos oncológicos. Roche, que ya posee el 12,6 por ciento de Flatiron, pagará 1.900 millones de dólares por el resto.
Pero el interés en tales datos del mundo real va más allá del cáncer.
Las principales compañías farmacéuticas del mundo ahora tienen departamentos enfocados en el uso de datos del mundo real en múltiples enfermedades y varios han completado estudios científicos utilizando la información para profundizar en áreas clave a las que dirigen sus medicamentos.
Entre los estudios realizados, destacan los de AstraZeneca y Sanofi sobre la diabetes; las investigaciones conjuntas de Pfizer y Bristol-Myers Squibb sobre prevención de accidentes cerebrovasculares y un proyecto de Takeda Pharmaceutical en enfermedades intestinales.
“Cada vez es más costoso realizar una investigación tradicional de ensayos clínicos, por lo que la industria está buscando maneras de lograr objetivos similares utilizando datos recopilados de forma rutinaria”, dijo Paul Taylor, un experto en informática de la salud del University College de Londres.
“Lo que ha hecho posible todo esto es la creciente digitalización de los registros de salud”.
Los reguladores sanitarios de todo el mundo están tomando nota.
El comisario de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, Scott Gottlieb, cree que un uso más generalizado de la evidencia del mundo real (RWE o Real World Evidence en inglés) podría reducir los costes de desarrollo de medicamentos y ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones médicas.
En virtud de la Ley de Curas del siglo XXI de EEUU, la FDA tiene encomendado evaluar el uso ampliado de la RWE.“A medida que aumenta la amplitud y la fiabilidad de la RWE, también aumentan las oportunidades para que la FDA también haga uso de esta información”, dijo Gottlieb en un discurso en septiembre pasado.
La Agencia Europea del Medicamento también está estudiando formas de usar la evidencia del mundo real en su proceso de toma de decisiones.
¿DE QUIÉNES SON LOS DATOS?
Pero el crecimiento de la evidencia en el mundo real también plantea dudas sobre el acceso a los datos y la privacidad de los pacientes, como lo ha comprobado el Servicio Nacional de Salud Reino Unido (NHS), una fuente única e integral de datos de atención médica.
Un ambicioso plan para reunir datos anónimos de pacientes del NHS para uso académico y comercial tuvo que ser descartado en 2016 después de las protestas de pacientes y médicos.
Y el año pasado, la agencia de protección de datos británica censuró a un fideicomiso de un hospital británico por mal uso de datos, tras pasar información personal de alrededor de 1,6 millones de pacientes a la firma de inteligencia artificial Google DeepMind.
Sam Smith, un defensor de la privacidad de datos médicos en MedConfidential de Reino Unido, teme que los estudios RWE de los fabricantes de medicamentos sean sólo una tapadera para el marketing.“¿Cuánto de ésto es realmente para el descubrimiento científico y cuánto se trata de aumentar las ganancias haciendo que se use un producto en lugar de otro?”
Algunos académicos también temen que los estudios de RWE puedan ser susceptibles al“dragado de datos”, donde se llevan a cabo análisis múltiples hasta que uno da el resultado esperado.
El director de medicamentos innovadores Mene Pangalos, cuya compañía ha alcanzado varios acuerdos con empresas tecnológicas y grupos de pacientes para recopilar datos del mundo real, reconoce que garantizar la privacidad y el rigor científico es un desafío.
“Es un problema real, pero no creo que sea insuperable”, dijo a Reuters.
“A medida que la gente se sienta más cómoda con los estudios de evidencia del mundo real, creo que se utilizará mucho más. Me gustaría ver un mundo donde los datos del mundo real puedan usarse para ayudar a cambiar las etiquetas de los medicamentos y ser utilizados de forma mucho más agresiva que es hoy”.
PRÓXIMA FRONTERA
El consejero delegado de Roche, Severin Schwan, cree que los datos son la próxima frontera para los fabricantes de medicamentos y está apostando a que el liderazgo del grupo suizo tanto en medicina contra el cáncer como en diagnóstico lo colocará en la primera posición.
“Tenemos la oportunidad de tener una ventaja estratégica al unir el diagnóstico y la farma con la gestión de datos. Este triángulo es casi imposible de copiar para nadie”, dijo en una entrevista en diciembre.
Aún así, incluso Roche no puede trabajar solo en este nuevo mundo.
“Se puede debatir ampliamente sobre de quién es la información: del paciente, del gobierno o de la aseguradora, pero una cosa es segura: la compañía farmacéutica no es la propietaria. Así que no hay más remedio que hacer asociaciones”, dijo Schwan.
Con la última actualización de iPhone de Apple, que incluye una nueva característica que permite a los usuarios ver sus registros médicos, la colaboración de Amazon con Berkshire Hathaway y JPMorgan Chase en una nueva compañía de atención médica y la gran cantidad de start-ups, las oportunidades de asociación son abundantes.
“Se van a ver más ofertas”, dijo Susan Garfield, socia en asesoramiento de ciencias de la vida de EY.“Los datos ya tienen un gran valor y va a tener un valor cada vez mayor en el futuro. La pregunta es quién lo va a poseer y capturarlo”. / Por Ben Hirschler, publicado por Reuters.--
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